医疗器械自主创新受热议 “数字医生”上演“弯道超车”

　　医疗领域的自主创新日益受到社会重视。全国政协委员杨杰孚提出，目前各大三甲医院使用的高端医疗器械中，进口的占比过高，还是要在自主创新研发上面花大力气。

　　有报告显示，目前西方企业在医疗器械行业仍处于全球领先地位。以2020年上市百强公司市值计算，美国总计48家企业登入百强榜单，中国只有7家，排行最高的中国企业仅列第51位。从品牌认知、市场份额、技术积累等角度来看，中国企业相比国际巨头仍有较大的追赶空间。

　　不过近年来，随着AI技术的兴起，以及中国医疗AI企业的强势发展，中国医疗技术、医疗设备市场悄然生变，AI医疗器械等部分领域正上演“弯道超车”。

　　AI医疗器械是指基于不含有患者个人信息的脱敏的“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其医疗用途的医疗器械。医疗器械数据主要指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理参数数据、体外诊断设备产生的体外诊断数据等。其中医学影像数据占据了80%的医疗信息，是疾病筛查和诊治最主要的信息来源，AI加持已成为提升效能的不二解决方案。

　　资料显示，中国AI医疗器械的发展走在世界前列，中国企业在全球范围内取得多项第一。根据灼识报告，截至到2022年2月，以在全球覆盖的治疗领域范围计，中国医疗AI企业数坤科技在所有人工智能医学影像解决方案供应商中排名第一，其“数字医生”产品组合包括12款产品及25款候选产品，市场准入方面，已获得2项国家药品监督管理总局(NMPA)第三类医疗器械注册证书、11项NMPA第二类医疗器械注册证书及4项MDR CE认证。

　　AI“数字医生”作为人类医生的好帮手，能够使诊断效率大幅提升，并提高准确性及一致性，带来更多的临床价值。通过解放高年资医生的精力，并将专家级诊疗能力向基层普及，“数字医生”还有助于解决医疗资源紧张、分布不均衡等现实难题。

　　从美国和中国这两个全球发展最快的市场来看，据统计，截止2021年底，美国食品药品监督管理局(FDA)一共批准了156个医疗AI方面的软件投入使用。而国内NMPA批准的AI类医疗器械注册证书，二类证及三类证一共达到了153个。具备实用能力的AI技术，从监管机构审批的准入数量来看，中美两国已基本旗鼓相当。

　　从技术细节来看，美国获得监管机构审批通过的影像AI技术多集中在单一领域，而我国像数坤科技产品管线已经覆盖多领域多模态，原创研发的“数字心”“数字脑”“数字肝”均属于全球首创首发的AI解决方案，并已呈现出平台化趋势。根据数坤科技招股书，其自主开发的“数字人体”平台具备能够读取医学影像并了解人体主要器官(包括心脏、大脑、胸部、腹部及肌肉骨骼系统)、分析病变并智能生成结构化的辅助诊断报告。

　　在医学影像AI领域，中国企业已完全不逊于国外，甚至更为出彩。技术创新带来的新格局，使得所有入场者处于同一起跑线。此外，中国有着全世界增速最快的、庞大的可以用于训练神经网络的脱敏影像医疗数据，以及大量的工程技术人才，也让国内企业在国际竞争中容易获取相对优势。

　　行业人士预测，AI技术在医疗影像上的自主创新、突破和积累，未来会从诊断向治疗、健康管理全面复制，串联起整个医疗产业的智能革新。正如新能源车的出现使得国内新兴车企得以与国际巨头同台竞争一样，医疗AI的发展，也可能改写高端医疗设备市场格局，缩小国内外差距，中国医疗AI企业中有望诞生出新的行业巨头。