中国生物制药盐酸安罗替尼胶囊联合治疗取得新结果

　　今年,中国生物制药创新产品进入密集收获期,备受社会关注。多款创新产品的出现,不仅彰显了企业实力,也为患者带来了新的选择。近日中国生物制药下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通,并获得CDE书面同意,将于近期递交上市申请。这是全球第2个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的III期研究。

　　据2022年全球癌症数据统计,原发性肝癌位居全球恶性肿瘤发病率第6位,死亡率第3位,其中,中国原发性肝癌新发病例数达367657例,约占全球新发病例数的42.5%,患者疾病负担沉重。原发性肝癌中75%-85%为肝细胞癌(HCC),由于HCC起病隐匿,早期症状不明显,多数患者确诊时已处于晚期,失去根治性手术治疗机会。近年来,免疫治疗的快速发展改写了晚期肝癌的治疗格局,尤其是靶免联合治疗方案已成为晚期HCC的重要一线治疗模式。

　　中国生物制药将在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新重磅摘要(Late Breaking Abstract,LBA)形式公布该研究详细数据:

　　一线治疗晚期肝细胞癌是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第10个适应症、派安普利单抗注射液即将申报上市的第5个适应症。产品获批后,有望为广大晚期肝细胞癌患者带来新的治疗希望。随着在创新研发方面持续加大投入,中国生物制药创新产品不断取得新突破,创新管线已迎来收获期。