生物医药产业道阻且长待突破

　　由于最贴近人类生命的长度与质量，生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”。特别是新冠肺炎疫情以来，生物医药产业备受重视，成为全球新一轮科技革命和国家实力竞争的焦点领域之一。

　　近年来，在医药政策改革、海外人才回流、金融资本助力等多方加持下，我国生物医药迎来窗口期，研发创新实力持续增强，崛起了长三角、京津冀、大湾区等代表性产业集群。然而，与全球领跑者美、欧、日等相比，我国生物医药产业仍存在原始创新不够、产业层次不高、资本虚火过旺等短板。业内人士建议提高研发能力、加速产业转型、优化营商环境。

　　御风而行

　　4月25日，江苏集萃药康生物科技股份有限公司在上交所科创板上市，募资11.27亿元，发行市值92亿元。至此，江苏省南京市生物医药上市企业数量达16家，总市值约3000亿元，形成了药材种植、化学制药、生物制药、研发服务外包、医疗器械等生物医药全产业体系，初步建成了研发、孵化、中试、生产、流通等相关产业链。

　　南京是我国生物医药产业发展的缩影之一。作为国家确立的战略性新兴产业之一，近年来，我国长三角、京津冀、大湾区和中西部地区加快形成生物医药产业集群，多地政府将生物医药作为地方主导产业，出台扶持政策。

　　今年初，上海浦东新区发布生物医药产业高质量发展行动方案，旨在通过制度创新推动生物医药产业规模迈入4000亿元大关；2022南京市政府工作报告明确，以生物医药等产业为重点，打造国家级战略性新兴产业基地和千亿级先进制造业集群，预计到2025年，新医药与生命健康产业规模超5400亿元；《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》提出，2022年-2025年，拟安排省级专项资金近10亿元支持生物医药产业发展。福建省发展改革委党组成员、副主任张文洋表示，到2025年，该省医药工业营业收入力争达到1200亿元，打造一批龙头骨干企业、重点创新产品、技术研发和公共服务平台及特色产业集群。

　　蓬勃的产业吸引资本竞逐。2021年，我国生物医药领域新增121家上市企业，同比增长超75%；生物医药领域发生融资事件近1900起，已披露的融资金额高达2600多亿元。

　　在政策、技术、资本等催化下，生物医药产业研发创新实力稳步增强，规模加速扩张。国家统计局数据显示，2020年，我国生物医药行业市场规模达3.57万亿元，同比增长8.51%，预计2022年将突破4万亿元。

　　江苏集萃药康生物科技股份有限公司从事实验动物模型研发、生产技术服务及上下游产业拓展。创始人高翔介绍，企业形成了2万多种具有自主知识产权的商品化小鼠模型，拥有全球最大的小鼠品系资源库，推动了基因功能认知、疾病机理解析、药物靶点发现、药效筛选验证等领域的研发突破，解决了我国生物医药发展的动物模型“卡脖子”难题。

　　据不完全统计，2021年，国家药监局批准了约80个新药上市，其中不乏我国生物医药领域零的突破。如我国首款新冠中和抗体联合疗法、首款可皮下注射的抗PD-L1单抗、首款CAR-T细胞疗法产品、首款选择性MET抑制剂等。

　　中国医药生物技术协会驻会副理事长吴朝晖认为，我国生物医药行业取得长足进步，具备了走向世界的能力。特别是新冠肺炎疫情以来，我国在疾病诊断、治疗手段、疫苗研发生产等方面依靠自主力量，这从侧面反映出生物医药行业整体能力有了质的飞跃。

　　道阻且长

　　目前，我国逐步建成了相对完整的生物医药创新生态系统，形成了创新主体活跃、资本投入持续、参与者多样化的良性循环体系。然而，抢占战略制高点仍面临多重障碍。

　　上海医药执行董事、总裁左敏说，我国生物医药产业创新能力与美国等头部国家相比仍有较大差距。究其原因，一是基础投资不足，比如，美国政府为生物医药产业提供的研发资金比例占销售额的20％，我国不足5％。二是基础应用研究与产业化之间缺乏有效、协同的发展平台。

　　苏州康多机器人有限公司研发外科手术机器人，企业总经理孙玉宁说，我国机器人领域核心零部件没能突破，手术机器人的“心脏”——伺服电机、传感器等只能进口。苏州法兰克曼医疗器械有限公司研发、生产、销售外科吻合器、内窥镜器械等手术器械，董事长翁志强告诉记者，我国高端医疗器械市场依赖进口，在一些关键核心技术上受制于人。

　　创新不足导致虚火过旺。自2021年下半年开始，多家生物医药企业IPO破发。2021年12月15日，百济神州登陆科创板，以192.6元/股的发行价位列当年A股第三大高价新股，然而IPO首日即破发，盘中最大跌幅近20%。

　　业内人士表示，我国生物医药产业基础薄弱，创新研究以“跟跑”热点前沿为主，一些企业习惯于生产仿制药、派生药，原创药偏少。部分破发企业缺乏商业化产品，仍处于研发烧钱阶段。还有一些企业在研产品创新性弱，投资者难以看到商业化前景和上市后的差异化竞争优势。以百济神州为例，虽有10多款自主研发的药物进入临床试验或商业化阶段，3款获批上市并开始贡献营收，但企业却连续5年亏损。

　　戴德梁行大中华区副总裁及大中华区策略发展顾问部主管陶汝鸿认为，在生物医药产业高投入、高产出、高风险、长周期等特征下，资本的逐利性仿佛一把双刃剑。它们能够炒高企业市值，也可快速撤出，留下烂摊子。

　　今年以来，我国多家生物医药企业的创新药出海遇阻。2月，信达生物PD-1药物赴美上市“折戟”。美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）要求信达生物补充额外的临床试验，以消除产品“临床试验无国际多中心临床研究、无头对头试验”两大不足。然而，两年前FDA肿瘤卓越中心有关人员到访中国时，曾公开支持中国企业基于国内临床试验数据开展研究，以期将低价PD-1/L1抑制剂导入美国市场。

　　有业内人士表示，国际社会对我国创新药研发中的知识产权保护、实验数据真实性等持有偏见，加之部分国家对华限制升级，我国生物医药产业引进技术、科研交流和对外投资等面临难题，原料药、疫苗等出口管制存在不确定性。

　　精准施策

　　眼下，国际环境错综复杂，疫情影响广泛深刻，全球产业链供应链或将重塑，我国生物医药产业迎来机遇期。业内人士建议强化创新驱动、加速转型升级、优化营商环境，推动生物医药产业在新发展格局中掌握战略主动。

　　以创新驱动加速关键核心技术攻关。高翔认为，要加快突破关键共性技术，可针对基础研究环节薄弱等痛点问题，依托国内知名高校、科研机构等集聚全球顶尖团队，在合成生物学、脑科学、生物医学大数据等领域加快建设重大科技基础设施，引领原始技术创新。

　　左敏建议搭建“政产学研医”协同创新平台，打通基础应用研究与产业化之间的堵点，攻关产业瓶颈和关键核心技术。可丰富公共创新服务平台功能，如新药靶点发现和药物筛选平台、药物评价平台、实验动物中心、医疗器械检验检测等，为创新企业提供全流程的关键技术服务。

　　以数字经济助推生物医药产业“弯道超车”。孙玉宁认为，随着5G、人工智能等数字技术的快速发展，我国生物医药产业显现出数字化特征明显的比较优势。他建议，一方面在研发、生产环节引入数字化新基建，让“产业大脑+未来工厂”成为生物医药产业园区标配，提升研发效率和生产工艺水平；另一方面，我国医疗器械远程医疗兼容性强，相关部门可开展远程医疗法理和伦理研究，加快立法，制定配套政策，并选择有条件的地区开展试点，为应用端数字化扫除障碍。

　　以营商环境优化激发产业创新活力。翁志强认为，可在集中带量采购中，加大对国产创新药、国产医疗器械的扶持力度；以国产替代为目标，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升。陶汝鸿认为，可对生物医药企业的技术资本化和股权化给予税收优惠，在创新平台认定、税收减免、成本加计抵扣方面实施备案制。江苏一位生物医药企业负责人表示，要鼓励地方政府和龙头企业拓展海外市场和海外上市途径，吸引国际资本为我所用。